由上表可知，“银杏专利”与“公知技术”区别在于技术特征1、7和8，其中技术特征1和8为本案争议焦点，因此，判断两者之间是否存在“突出的实质性特点”和“显著的进步”将成为本案的关键所在，详述如下：

　　焦点问题一：“银杏专利”所确定中药组合物中银杏黄酮类含量(技术特征1)能否构成创造性?

　　“银杏专利”权利要求请求保护的组合物包括44-78%银杏黄酮类，而“公知技术”虽公开了一种从银杏叶中制得取物，但未具体确定组合物中银杏黄酮类的含量。

　　据此，专利权人指出，“银杏专利”首次将银杏黄酮量化后导入银杏叶组合物的专利，且不同提取分离方法导致提取物中各种组分含量比例会有所差异，故“公知技术”方案或者其他银杏叶提取物中不一定都会定量包含与争议专利相同的成分和含量。因此，“银杏专利”具有创造性。

　　请求人认为，有效成分含量是的一项重要指标，本领域技术人员很容易想到测试银杏黄酮含量来进行标识，且银杏黄酮的测定方法已是公知技术。因此，由“公知技术”推导出定量银杏叶黄酮类的含量是无需花费创造性劳动的，故“银杏专利”不具备创造性。

　　合议组认为，首先，“银杏专利”说明书未给出测定黄酮苷元含量的方法，实施例中也未对黄酮苷元进行实际测定，其实质是仅是将各种成分进行伍配得到组合物，即其所谓的“量化”的技术特征并未得到相应数据和实施例的支持，故不具备“突出的实质性特点”。

　　其次，根据“公知技术”所公开的内容，本领域技术人容易获取已知组分伍配出专利组合物，因此该组合物的成分和含量与提取方法无关。且权利人所说的“量化”和“导入”并未带来任何实际效果，故不具备“显著的进步”。因此，银杏黄酮类确定含量的技术特征不具备创造性。

　　焦点问题二：“银杏专利”采用分离、定量各流分后合并的制备方法(技术特征8)是否构成创造性?

　　“银杏专利”的制备方法是将所提纯各流分定量分析后按固定比例配伍获得组合物。“公知技术”仅通过萃取将有效物质提纯形成组合物。二者提取和分离有效成分的过程和方法是相同的，其区别特征在于：“银杏专利”分离有效成分后进一步定量分析各流分，并按照比例合并各流分，而“公知技术”并未公开这一步骤。

　　据此，专利权人指出，“银杏专利”制备方法的目标产物与“公知技术”不同，导致其在制备过程中的操作步骤不同，根据该方法可有效除去有害物质。因此，“银杏专利”具有创造性。

　　请求人提出，“公知技术”中实施例得到的组合物与“银杏专利”组合物成分相似，其中活性成分银杏黄酮类和总内酯的量均在本专利的限定范围内，因此“银杏专利”分离后合并的组合物相对于“公知技术”得到的组合物实质上一致。对于所获得的不同流分，本领域技术人员在证据的基础上结合本领域的公知常识，容易想到不直接将有效成分全部混合而是以特定比例对其进行混合。因此，银杏专利不具有创造性。

　　合议组认为，首先，“银杏专利”和“公知技术”的制备方法所得组合物并无实质区别，“银杏专利”的组合物不具备“突出的实质性特点”。其次，“银杏专利”的制备方法包括提取、分离和混合，而“公知技术”同样公开了从提取、分离到合并以制备组合物的方法，二者仅一步合并组分的比例有所不同，而这一步骤无法体现出本专利对于现有技术中此类化学产品的制备方法所作出的贡献，即“银杏专利”没有造成“显著的进步”。因此，“银杏专利”采用分离、定量各流分后合并制备方法的技术特征不具备创造性。

　　综上，合议组认为本专利不具备创造性，做出对99803683.8号“银杏叶组合物及制备方法与应用”专利的权利要求全部无效的决定。

　　二 创新型国家战略背景下的中药专利策略思考

　　专利系企业研发创新获得市场独占权、取得高额垄断利润、及时收回创新投入的主要法律保障。截止至本案案发之日，涉案“银杏专利”已分别获得了中、美、英、澳等国家专利授权。依托该专利所研发银杏酮酯，05年市场销售额已高达1.7亿元，且以高于国内同类产品10倍的价格中标美国国立卫生研究院，批量出口美国，这意味着银杏酮酯将有望成为我国首批以药品身份进入国际主流市场的现代中药。[5]

　　在目前外企垄断银杏市场，我国银杏占全球市场份额不足百分之一的情况下，如此具有市场潜力和国际竞争力的中药专利产品被宣告无效，让人扼腕痛惜，其所造成负面影响不可估量。这不禁引起我们对其所蕴藏法律问题的进行深层次思考。窥斑见豹，本案实证分析表明，无论是在企业战略管理方面，还是在国家政策引导方面，研究中药专利策略已成为创新型国家战略背景下的迫在眉睫新课题。根据本文分析，我们建议如下：

　　(一) 加强企业中药专利战略管理研究，提高专利申请水平。

　　下图可清楚看出，自00年以来，我国中药专利申请量呈不断上升趋势。这表明，我国的中药企业已具备较强的专利申请意识。然而进一步分析我国专利授权量和无效量则发现，单纯的申请数量递增并未造成有效专利数的同比增长。而无效量高于授权量更进一步表明中药专利的不稳定性。而这种不稳定性一方面来自于中药技术自身缺陷，更取决于企业对于中药专利战略管理研究的不足，尤其是在专利申请技巧和核心技术保护思路方面与国际先进水平存在较大差距。结合本案分析我们出具如下建议供企业参考。

　　图1 中药发明专利申请、授权量、无效量趋势图

　　(数据来源:中国知识产权网数据库)

　　1、钻研中药专利申请技巧，提高专利申请文书的撰写水平。

　　本案中合议组做出无效决定的主要判断方法是，将已授权专利申请文件(包括技术说明书、权利要求书等)与现有公知技术文献中所载明技术进行同类项比对，故专利申请文件撰写将成为保证专利稳定性的重要屏障。

　　(1)注重试验数据支持，提高申请文件的可专利性

　　结合上述案例可发现，权利人支撑“银杏专利”创造性的关键问题在于，专利权人应当提供可信的对比试验数据来说明其技术改进与“公知技术”相比，产生了“突出的实质性特点”和“显著的进步”。[6]对此，《审查指南》作出了清晰的解释：“有益效果可以通过列出实验数据的方式予以说明，不得只断言发明或实用新型具有有益的效果。对于中药领域的产品或用途发明，应当提供实验数据来证明其有益效果，否则均视为不符合专利法第 26条第 3 款的规定”。 [7]

　　因此，企业要提高自身专利的可专利性和授权专利的稳定性，应在专利申请之前即作好充分的准备工作，积极进行各种试验，充分分析和保留相关试验数据;若通过检索发现有类似“公知技术”存在，则应充分准备对比试验，突出试验效果的差距，确保拟申请专利技术具有“突出的实质性特点”和“显著的进步”，同时上述材料要在专利申请文件中得以充分体现。

　　(2)推敲专利申请文件公开程度，实现技术保密与专利保护双赢

　　许多企业担心，若中药核心技术在专利申请文件中公开，将给其竞争对手提供可乘之机。因此，目前国内中药专利申请文件大多对核心技术及其支撑数据采取能不公开不公开的保密措施，如此固然能解决企业的保密问题，但这却给专利申请文件的审批查授权、以及授权后专利稳定性维护方面遗留了巨大的隐患。

　　本案中“银杏专利”申请文件即是如此，因支撑创造性的试验数据公开不足而被宣告无效。可见一项稳定专利申请文件应在公开程度方面满足两个要求：一是，本领域技术人员能够依据说明书实现该发明;二是，公布的材料和数据能支持本专利的可专利性。

　　因此，企业应在保证技术专利的稳定性和核心技术保密性之间作到有效平衡，在满足信息公开的法定要求之上程度保守核心技术秘密，实现技术保密与专利保护权双赢。申请文件撰写人应努力寻找重要附加技术要点并加以隐藏，在保证该领域普通技术人员能基本实施该发明前提下，保守能达到技术效果的核心技术要点。如中药配方专利中，保留更佳效果配方的选择性组分和用量;在中法发明中，隐藏工艺条件等。[8]

　　2、拓展专利申请类型，立体保护中药核心技术。

　　(1)拓展专利类型，增加中药单体和有效部位的申请数量。

　　目前，我国中药发明专利申请主要有三种技术类型:单体、中药新剂型和中药复方。其中，中药复方专利占50%以上，剂型次之，中药单体和有效部位则寥寥无几。[9]

　　中药复方专利极度依赖中药“辩证施治”理论，且多是对已有配方进行替换和成分加减，故其配方量化与化的要求不高。其负面效应是，保护范围难以确定且易于被专利权相对人宣告无效。剂型专利较易满足三性要求，但多为运用常规方法改变已知配方，专利创造性较低。中药单体及有效部位虽然研发困难，但是有效成分确切，产品技术结构特征容易界定，适合现行的西药化审查制度，保护力度大且范围广，其经济价值极大。[10]

　　本案中“银杏专利”被无效宣告即是一个非常典型例子。从现有公开的诉讼文件分析，作为典型中药复方专利，“银杏专利”的创造性主要基于对已有配方(包括“公知技术”)的修改，但由于该技术改进可由“公知技术”简单推导而得，无法满足创造性的两项基本判断标准，即“突出的实质性特点”和“显著的进步”，所以无法保证其专利技术的合法稳定性。

　　因此，中药企业应调整创新中药的研发战略，减少复方和剂型的研究，将技术研究重心和专利申请类型逐浙转移到中药单体和有效部位研发上来，提高核心产品技术含量。唯有精益求精方能获得具有国际竞争力的核心专利技术，从而顺利打开国际中药市场。

　　(2)倡导全程专利战略，立体保护中药核心技术

　　所谓全程专利战略是指，在创新中药研发、生产、质量控制以及后续技术改进过程中，从结构、组方、质量控制和检测模式，以至后续工艺改进等不同角度、不同类型申请专利，从而形成“专利网”战略，对中药核心技术形成立体保护。

　　“专利网”专指围绕某一特定技术开发形成的彼此联系、相互配套的技术，经过申请获得授权的专利权集合。利用严密的专利战略网，可通过成员专利的权利相互补充，形成保护范围更广、更完整的立体保护平台，解决单个专利难以保护的障碍，能够有效的防范竞争对手绕开或规避侵权攻破自己的专利，对技术要素不确定、易被模仿的中药专利侵权保护极具参考价值。[11]

　　本案中杏灵药业虽较重视专利申请，但由于对核心技术缺乏立体专利防护的意识，而仅组合物和制备方法申请专利，导致对核心技术专利的专利保护始终处于不稳定性状态。一旦其核心专利被宣告无效，其经济损失无法估量。

　　在全程专利战略实施方面，天士力集团的复方丹参滴丸专利方案是我国中药企业学习的典范。01年至今，天士力公司围绕复方丹参滴丸核心技术，获得了17项专利授权，包括三项用途专利，一项质量控制专利和两项指纹图谱专利，[12]这些专利相互补充形成严密的专利网，为复方丹参滴丸提供立体法律保护，有效地保证了其市场独占的经济效益。

　　(二) 调整国家中药专利审评政策，倡导中药技术的标准化管理。

　　“银杏专利”由于缺少数据支持，不能体现创造性被无效，除企业自身专利文件撰写失误的原因外，现行的中药专利审批政策与中药标准化的不足也起到了一定影响。

　　1、调整中药专利审查标准，融入中医药传统理论

　　专利审查标准系判断中药技术可专利性的标尺，其决定了整个我国中药专利整体保护力度和发展前景。现阶段，我国中药专利审查标准基本参照化学药的专利审查制度，却忽视了我国中医药“辨证施治”传统特征，使得大量具有专利价值但是不符合审查标准的中药技术无法得到应有的法律保护。这从本文图1的中药专利授权率远低于申请率、甚至无效率可以得到充分体现。

　　因此，对于中药专利审查标准的调整和修改，要既借鉴化学药审查标准的精华之处，又保持和发扬中药传统优势和特色。将中药理论融入到审查标准之中，如降低中药“三性”标准，并在《专利审查指南》中增设“中药领域发明专利申请审查的若干问题”章节等，形成具有中国特色的中药专利审查标准。[13]

　　2、统一中药技术评价指标，促进中药国际化和现代化

　　专利“三性”的审查主要依据是各项支撑数据，但由于中药成份复杂，各味药甚至一味药的不同成份之间都可能有相互配伍效应，故制定类似于化学药品统一指标，成为中药可专利性评价的瓶颈问题。[14]缺乏统一中药技术评价指标，各种良莠不齐的评价标准成为我国中药产品申请国际专利、进军国际市场主要技术障碍。

　　因此，只有制定适用于中药的技术评价标准，才能充分体现出中药的价值所在;只有将标准法律化，才能在审查的时候有据可依，提高专利审批的透明度和效率，从而降低中药专利侵权纠纷的发生率，切实增强中药专利保护法规的操作性。[15]中药技术指标的标准化理应由中药界和法律界共同制定，在充分考虑中药特殊性的基础之上，借鉴西方各国的评价方法，努力做到保持自身特色的同时向国际标准靠拢。杏灵药业的“银杏专利”能获得国际认可很大部分因素在于它突破了这一难题，鉴于国际评价标准难以适应中药，杏灵药业自主起草三项银杏药品标准，随着其进入欧美各国，该标准也逐渐被各世界所接受。

　　三 结论

　　本文案例所反映的不仅是一项中药专利的无奈，更是我国中药专利保护现状的缩影。由于对中药知权产权管理战略不够重视，企业在专利申请技巧、要求保护范围等方面缺乏专利策略，造成了中药专利申请授权率低下、稳定性较差等问题。这与我国国家创新战略大背景极不相符，更是我国中医药产业现代化和国际化的主要障碍。

　　近年来，国家知识产权局与工业和信息化部积极推行《中小企业知识产权战略推进工程》，各地政府也出台“知识产权管理工作推进计划”等文件，着力于提高企业运用知识产权制度的能力。因此，调整中药专利审评标准，强化中药技术的标准化管理，钻研中药专利申请技巧，实施专利全程战略，已成为我国政府和企业亟需完成的新世纪重要使命。